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滅菌材料の混合

法的な規制や規定、また市場の要求から、製薬業界ではプロセス設備や機械に対する衛生やサニタリー性の基準が高まっています。これには塗布薬、懸濁液、シロップなど、さまざまな医薬品が含まれます。注射輸液やワクチンなど、殺菌・滅菌やクリーンルーム環境下で製造される製品には特有の要求があり、製品の殺菌・滅菌処理には特に注意が必要です。通常は滅菌処理の前に混合をしますが、技術的な理由から製造後に滅菌処理ができない場合があり、混合工程にさらに制約が課されます。考慮するべきいくつかの要素があります:

プロセス

設備・機械は、混合の作業性能だけでなく、サニタリー性に関する設計・構造や素材の基準を満たしている必要があります:

  • 設備・機械はCIP(定置洗浄)、SIP(定置滅菌)に対応した設計でなければならない
  • 滞留のない構造にする必要がある
  • 死角や材料が入り込む隙間をなくす
  • すべての接液部を含む構造素材は処理する製品に対する適合性・耐性が必要であり、また素材のトレーサビリティーが求められる
  • FDA、EHEDG、cGMPなどの国際基準に適合することが求められる場合がある
  • FDA規定に適合した包装など、証明書や詳細な書類が求められる場合がある

課題

衛生のために改良されたアジテーターやマグネットスターラーでは作業に限界があります。これらの機器は工程の補助となるもので、熱伝導の効率を高めたり、単純な液/液混合の作業には適しています。

  • 乳化や流動性・粘度を増減させるより高度な混合作業には、低剪断の機械は適していない
  • マグネットスターラーは粘度の高い材料や懸濁液の処理に適していない

ソリューション

シルバーソンは、滅菌材料の処理を含め、製薬やバイオテクノロジーでの使用に適した高サニタリー仕様のミキサーをラインアップしています。動作の原理は次のセクションで説明されています。シルバーソンはFDAやその他の認証機関の規定に沿ったプロセス設備の設置とオペレーション、証明書やその他書類の作成のサポートをいたします。


UHSウルトラクリーンインラインミキサー

標準型のインラインミキサーの品質と性能に加え、高いサニタリー性を備えたモデル:

  • GMPやEHEDG基準に適合した設計
  • FDA規格に則った素材
  • CIP(定置洗浄)、SIP(定置滅菌)に対応した設計
  • 排液しやすい吐出口角度
  • 流入口とステーターが一体型のプレートあり (オプション)
  • ウルトラクリーン型シャフトシール
  • 接液部はすべてステンレスSUS 316
  • 標準モデルは0.8µm Ra仕上げ、オプションで0.5µm Ra選択可能で、どちらも表面処理証明書発行可能
  • 電解研磨オプション
  • 凹部のない構造
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粉体/液体ミキサー

標準モデルの仕様変更が可能:

ウルトラクリーンUHSインラインミキサーベース:

  • UHSインラインミキサーの接液部はSUS316L材で、上記の仕上げオプションあり
  • システムは自己排出式です
  • 粉体の供給やCIP(フラッシング)に高精度電解研磨ダイヤフラム弁を設置可能
  • インラインミキサーと同基準のサニタリー仕様遠心ポンプが取り付け可能
  • さまざまな防塵フィルターや集塵装置との組み合わせが可能
  • ホッパーにはサニタリー蓋が取り付け可能で、さまざまなコンベヤーやバルクパウダー投入システムと組み合わせるための改造が可能
  • 少量の粉体、高コストや危険な原材料を処理するのに適した交換可能な小型ホッパーあり小型ホッパーによってクリーンルーム外の調剤室などでの粉体投入が可能で、発塵が制限される清浄エリアでの粉体の取扱いを最小限にすることが可能
  • ホッパーの蓋はCIP/SIPや手動洗浄、オートクレーブに対応した設計にすることが可能
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タンク内撹拌機

ウルトラミックスはシングルシャフト、シングルピースミキシングヘッドで、高いサニタリー性の要求に対応可能な優れた衛生的な設計です。定置洗浄(CIP)に対応しており、定置滅菌(SIP)はオプションです。

バッチ型ハイシアミキサーもサニタリー対応やその他の仕様変更が可能です。

  • 通常最大1,000リットル程度までの処理量に対応
  • CIP(定置洗浄)に対応したモデルあり
  • UHSインラインミキサーの仕上げオプション
  • 凹部のない衛生的な構造
  • 耐圧防爆仕様やエアモーターなどを含む、用途に応じたモーターの選定が可能
  • タンクとミキサーのオートクレーブを可能にする、モーターの簡単ですばやい取り外し
  • モデルによっては混合液や滅菌ガスによって潤滑が可能
  • バキューム処理、大気圧・正圧での作業用の密閉式タンクに対応した仕様が可能
  • 開口部の小さなタンクに対応可能
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ボトムエントリーハイシアミキサー

  • 最小限の部品数・クレバスや衛生的なシャフトシールなどで高いサニタリー性の要求に対応
  • UHSインラインミキサーの仕上げオプション
  • 大量の粉体を溶解することができる
  • 冷却によって粘度が上がるクリームや、熱の影響を受けやすく、低温度で投入しなければいけない材料などの処理に威力を発揮
  • 通常、スクレーパーを併用
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