咳止めと薬用シロップの製造
従来の咳止めには一般に60~75%濃縮のシロップで配合され、スクロース、マルトデキストリン、グルコース、転化糖などが含まれています。その他の成分には、増粘剤、安定剤、有効成分があります。
プロセス
より効果的な品質管理のため、一般的に咳止めの製造者がシロップも自社で製造します。シロップの製造工程では下に挙げられる作業や条件が求められます:
- シロップを生成するために砂糖を溶解
- 粉体材料の水和・溶解
- 粘度の大きく異なる材料の混合
- 有効成分の懸濁、もしくは溶解
- 最終製品は凝集がなく、均一で滑らかに仕上げなければならない
- 設備・機械はGMP省令*に適合していなければならない
*医薬品および医薬部外品の製造管理及び品質管理基準に関する省令
課題
従来の攪拌機やアジテーターではいくつかの課題に直面する可能性があります:
- 一般的なアジテーターによる撹拌では、室温での高濃度の砂糖の溶解ができない
- 溶解を促進するために混合液を加熱しなければいけないが、エネルギー効率が悪い
- 加熱すると冷却が必要になるが、コストや工程時間の増大になる
- 加熱や冷却中にシロップが結晶化する恐れがある
- 加熱によって有効成分がダメージを受ける場合がある
- 増粘剤は凝集しやすいが、一般的な攪拌機では凝集体を分散できない
ソリューション
シルバーソンハイシアミキサーを使用することでこれらの課題に対処することができます。下に解説される混合循環の3つの段階によって、室温でも砂糖や有効成分が溶解されます:
Stage 1
タンクに液を入れ、ミキサーを始動します。液を加熱せずに粉体材料を加えます。ローターの高速回転によって強力な吸引効果が作り出され、液と固形材料がワークヘッド内に引き込まれてすばやく混合されます。
Stage 2
ローターとステーター内壁の間のクリアランスで砂糖が細粒化されて周囲の液に触れる粉体、固形材料の表面積が増え、溶解が促進されます。有効成分も同様に粒径が小さくされ、周囲の液に完全に覆われた状態となり、均一で安定した懸濁液が作られます。
Stage 3
混合液がステーターを通して押し出されると同時に新しい粉体・液体材料がワークヘッドに引き込まれ、同様にしてプロセスされます。タンク内に混合の循環が作り出され、すべての材料が何百回もワークヘッドを通過します。このようにして有効成分の安定した懸濁液がすばやく作り出されます。
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Stage 1
Stage 1
タンクに液を入れ、ミキサーを始動します。液を加熱せずに粉体材料を加えます。ローターの高速回転によって強力な吸引効果が作り出され、液と固形材料がワークヘッド内に引き込まれてすばやく混合されます。
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Stage 2
Stage 2
ローターとステーター内壁の間のクリアランスで砂糖が細粒化されて周囲の液に触れる粉体、固形材料の表面積が増え、溶解が促進されます。有効成分も同様に粒径が小さくされ、周囲の液に完全に覆われた状態となり、均一で安定した懸濁液が作られます。
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Stage 3
Stage 3
混合液がステーターを通して押し出されると同時に新しい粉体・液体材料がワークヘッドに引き込まれ、同様にしてプロセスされます。タンク内に混合の循環が作り出され、すべての材料が何百回もワークヘッドを通過します。このようにして有効成分の安定した懸濁液がすばやく作り出されます。
メリット
- シルバーソンハイシアミキサーなら室温でも濃度66%のスクロースシロップの処理ができる
- 強力な剪断作用があるため、溶解させるための加熱が不要
- 安定した製品品質と高い再現性
- 凝集のない均一な混合が可能
処理量、配合、原材料の種類、最終製品の粘度に応じて各工程条件に最も適したシルバーソンミキサーを選定します:
バッチ型ハイシアミキサー
- 1,000リットル程度までの処理量に対応
- 小~中型モデルは移動式フロアスタンドに設置可能
- 与圧/バキューム処理に対応した密閉型ユニットあり
- 研究開発やパイロット生産に適した小型モデルあり
フラッシュミックス
- 大きい量の予備混合に対応
- すばやく大量の粉体を混ぜることが可能
- 空気の混入が少ない
- 洗浄が容易
- 高粘度液の処理に対応
- 従来よりも高温度での処理に対応
- 操作が容易
